如今，医疗科学技术快速发展，超说明书用药已经是个性化医疗发展中的重要方向。当前，超说明书用药在世界范围内十分普遍，这种方式虽然能够使患者收益，但是也存在一定风险，如果药物出现不良反应，就会引发一系列诉讼或赔偿。为此在超说明书用药过程中必须要有效防范风险。
1什么是超说明书用药？
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。除了适应证、给药方法和剂量外，还包括疗程、人群不符合说明书之规定，也属于超说明书用药。
药品说明书是经过药监局审核通过、注册、备案的，法律界一般把药品说明书视为诊疗规范或指南，超说明书用药行为即是违反诊疗规范，但医学界认为，许多情况下超说明书用药有其合理性，在一定证据支持的情况下是被允许的。目前我国尚未有超说明书用药的明确法律法规发布。
2超说明书用药过程中如何防范风险？
2.1认真阅读说明书
当前药品的说明书中有很多内容，很多医生不屑仔细阅读，但说明书并不是一成不变的，会不断更新，不同版本的说明书内容也可能会发生改变。因此，必须要经常性地将常用药物的说明书回顾一下，同时注意同种药物不同厂家的说明书也存在差异。
2.2全面了解患者病史、过敏史
为防止出现不合理用药导致的风险，在诊疗过程中一定要全面掌握患者的现病史、既往史、过敏史、用药史，认真谨慎评估病情、过敏体质人群。可以通过实验室检查帮助医师科学、客观评估患者肝肾功能、心脏功能，识别高风险人群。
2.3科学规范书写病历
在医疗损害责任纠纷案件中，病历是司法鉴定的重要依据，也是案件审理和责任判定的关键。病历书写完整规范是基本要求，通过病例可以证明接诊医师在诊断出具处方时患者是否具备该药物适应证、是否已经综合考量、谨慎评估了患者的身体状况等。以便在医疗损害责任鉴定时，鉴定人结合患者就诊时的身体状况判断用药是否存在过错。对于超说明书用药部分内容，应当注明原因、权衡利弊。
2.4患方知情同意
患者享有的知情同意权是法律赋予患者的合法权利，同时医方的充分说明和告知义务也是法律赋予的法定义务。医方在超适应证使用药品前，应与患方进行沟通，不仅应当告知疾病诊断、病情程度、预后情况、治疗方案、超说明书用药理由等事项，还应当如实告知可能发生的风险、可能导致的并发症。
2.5确保医疗行为合法、合理
超说明书用药必须经过医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会的批准，并遵循《医师法》相关规定。此外，应建立超说明书用药的管理规定和具体实施流程，对申请、审批及临床实际应用情况进行全流程监管，做到有记录、可溯源。同时，超说明书用药应基于权威的文献依据，并经过药事委员会审核同意，报医务部备案。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，应严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务部备案调剂药品。
2.6用药期间谨慎监测
超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应，对疾病的发展造成不良影响。因此，超说明书用药期间，应当对患者身体状况、用药效果进行监测并进行书面记录，随时根据治疗情况对用药进行调整，有效预防可能出现的不良反应、用药风险。一旦患者在用药过程中发生了药物不良反应，或造成机体损害，应积极给予干预措施，将损害降到最低。并且及时停药，及时告知患者病情也至关重要。
3 注意要点
有些医院针对临床上超说明书用药的情况规定，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。使用时必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案；用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况。有确凿循证医学证据，如权威的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等；患者知情同意，并签署知情同意书；须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。
