中药为了达到制剂目的，大多情况下都会添加不同功能的辅助材料，辅料作为非活性物质除了赋性和充当载体外，还具有提高稳定性的功能，同时还有增溶、助溶和调节释放等作用。这些功能和作用的实现，有时可能会影响中药制剂的质量和安全性。所以，本文就从中药口服液体制剂中辅料应用的常见问题进行探讨，希望对中药制剂辅料研究提供些许参考。
1.中药口服液体制剂中防腐剂、增容剂应用的合理性
一般情况下，在常规环境中微生物会在液体制剂中繁殖，特别是在多剂量包装制剂中，加入一定量的防腐剂有利于防止和抑制微生物的生长，这种做法显示也是很有必要的。然而对中药口服液体制剂中防腐剂、增溶剂的加入种类和用量，存在研究不充分、往往忽略中药口服液体制剂安全性的要求，也没有相应的安全值数据和相关研究资料，所以，中药口服液体制剂中加入防腐剂、增溶剂应用的合理性值得关注。
2.中药口服液体制剂防腐剂种类及用量问题
一般情况下，防腐剂常见种类有山梨酸钾、山梨酸、苯甲酸钠、羟苯乙酯等，这些也是中药口服液体制剂中防腐剂常用的种类，有的药品添加一种或两种防腐剂，有的甚至添加两种以上，是否有必要添加两种以上防腐剂应该引起关注。众所周知，防腐剂会产生一定的不良反应，具有安全性隐患，在一定条件下不能使用，除此之外，还应该避免使用复杂防腐剂体系，而且很多单味中药及复方制剂本身就具有抑菌杀菌作用，所以，在满足微生物限度要求的前提下尽可能开发具有无防腐剂的中药口服液体制剂，来满足不同患者的需要。如果中药口服液体制剂本身不具有抗菌功能，应该根据制剂的特性适当添加抑菌剂，来防止自正常储存条件下或使用过程中由于微生物污染和繁殖使其发生变质，从而对使用者造成危害。尤其对多剂量包装的制剂更应该进行研究后再确认。曾有学者对小儿中药口服液微生物污染进行过溯源分析，判定防腐剂山梨酸可能对污染微生物不起作用或者作用不大。假如中药口服液体制剂中必须要添加防腐剂时，浓度应该控制在能够满足抗菌作用的最低值，所以，在制剂研制过程中要注重防腐剂的用量大小和浓度至关重要，来确保使用的精准度。另外，如果牵涉到变更防腐剂，则需要在规定的范围内进行抑菌剂最低浓度的试验。
3.中药口服液体制剂增溶剂的种类和用量
在有些情况下，中药口服制剂中为了增加难溶性成分的溶解度，往往使用增溶剂，比如为了增加藿香正气口服液中广藿香油、紫苏液油的溶解度，适量加入一定剂量的聚山梨酯80。有部分增溶剂可能与不良反应有关，比如临床上常见的急性超敏反应、神经毒性、细胞毒性等，但是在实际的药品研过程中，还没有做到充分研究就使用一定剂量的增溶剂来起到增溶的效果，其增溶剂的安全隐患需要引起注意。当中药口服液体制剂需要加入必要的增溶剂时，应该根据品种特点和受众人群的不同，并结合安全数据充分考量之后再确定使用增溶剂的浓度和剂量，最大程度的降低增溶剂的人体危害度，来确保中药药物的安全性。
从以上情况不难发现，当选择中药口服液体制剂辅料时，首先应关注辅料种类和用量的安全性和合理性。考虑到中药、天然药物的特点，在制剂设计时一般均需考虑减少服用量以提高用药性，同时应在辅料用量尽可能少的前提下获得良好的成型性。在制剂处方筛选过程中，除了知晓辅料理化性质和功能外，还应了解其安全性数据或日允许摄入量，并结合药物具体用法用量、适应症等因素，采用合理的指标来评价制剂质量，基于充分研究的前提下最终确定辅料种类和用量。加强对中药口服液体制剂辅料应用的研究，将在一定程度上推动中药口服制剂的传承创新，应给与重视。
